• Gavi, MedAccess et GlaxoSmithKline s'associent pour assurer la continuité de la production de l'antigène RTS,S pour le vaccin RTS,S/AS01e contre le paludisme

• Ce nouvel accord de financement innovant permettra d’éviter que le déploiement de la vaccination ne soit entravé à son début par des problèmes de disponibilité du vaccin, au cas où l'OMS recommande l’élargissement de son utilisation et où le Conseil d'administration de Gavi accorde son soutien au programme de vaccination contre le paludisme

• Déclaration du Dr Seth Berkley : « Nous avons ici un exemple de ce qu’un financement innovant peut offrir de meilleur : couvrir les risques liés aux incertitudes pour assurer l'accès à ce qui pourrait constituer une arme supplémentaire importante dans la lutte contre le paludisme. »

Genève/Londres, le 4 août 2021 – Gavi, l'Alliance du Vaccin, GlaxoSmithKline (GSK) et MedAccess ont annoncé aujourd'hui la signature d’un accord de financement innovant visant à assurer la continuité de la production de l'antigène du vaccin RTS,S/AS01e contre le paludisme, dans l’attente des décisions relatives à son déploiement.

Premier vaccin antipaludique à avoir démontré son innocuité et son efficacité lors d'un vaste essai clinique de phase 3, le RTS,S/AS01e fait actuellement l’objet d’études pilotes de son introduction dans les programmes de vaccination systématique au Ghana, au Kenya et au Malawi, dans le cadre du Programme de mise en œuvre de la vaccination antipaludique (MVIP). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) devrait se prononcer dans le courant de l'année sur l’élargissement ou non de son utilisation, en fonction des résultats transmis par le MVIP. Le Conseil d'administration de Gavi décidera alors s’il convient de financer un nouveau programme de vaccination antipaludique dans les pays d'Afrique subsaharienne. Suite à son investissement de quelque 700 millions de dollars dans le développement du RTS,S, GSK a fait don de 10 millions de doses pour le programme pilote en cours.

Dans l’attente des décisions de l'OMS et de Gavi et face à l'incertitude liée à la demande future, Gavi, GSK et MedAccess ont mis au point un mode de financement innovant pour assurer la continuité de la production de l'antigène du vaccin et sa disponibilité immédiate en cas de décisions positives.

Gavi financera la production de l'antigène RTS,S par GSK pendant une période de trois ans maximum. Si le Conseil d'administration de Gavi approuve le programme de vaccination contre le paludisme (suite à la recommandation positive de l'OMS), ce financement couvrira l’achat de doses de vaccin. Si le Conseil d'administration de Gavi refuse de financer le programme de vaccination contre le paludisme, MedAccess remboursera à Gavi la majorité des fonds déjà engagés.

Selon cet arrangement, la production en vrac de l’antigène financée par Gavi permettra de fournir rapidement des doses de vaccin si l’OMS et Gavi se prononcent en faveur du déploiement de la vaccination antipaludique. En effet, en cas d’approbation du programme, l’accès au vaccin serait très rapide, étant donné que cet accord permet d’éviter la longue phase de montée en puissance de la production d’antigène qui s’imposerait si GSK devait la relancer après interruption.

Selon l’analyse effectuée par MedAccess, la continuité de production assurée par cet accord permettrait à 7,5 millions d'enfants supplémentaires de bénéficier du vaccin.

« Ce vaccin pourrait vraiment changer la donne, sachant que le paludisme tue chaque année plus de 250 000 enfants » a déclaré le Dr Seth Berkley, Directeur exécutif de Gavi, l'Alliance du Vaccin. « Il faut donc absolument maintenir les lignes de production en attendant les décisions concernant l’utilisation du vaccin dans les populations africaines. Nous avons ici un exemple de ce qu’un financement innovant peut offrir de meilleur : couvrir les risques liés aux incertitudes pour assurer l'accès à ce qui pourrait constituer une arme supplémentaire importante dans la lutte contre le paludisme. »

« Nous avons pu constater en 2020 que le financement à risque peut accélérer la mise sur le marché des nouveaux vaccins » a précisé Michael Anderson, Directeur général de MedAccess. « Cet accord repose sur le même principe, selon lequel il est possible d’accélérer et de sécuriser l'accès à un produit important grâce à un financement intelligent. Ce partenariat unique en son genre est un excellent exemple de la façon dont la science, l'expertise en santé publique et la finance innovante peuvent se combiner pour sauver des vies. »

Pour Thomas Breuer, Directeur Santé mondiale de GSK, « cet accord visant à assurer la continuité de la production en vrac de l'antigène RTS,S grâce à un mode de financement inédit constitue un succès remarquable ». « Je tiens à féliciter tous les partenaires impliqués » a-t-il ajouté. « La continuité de la production de RTS,S conditionne la rapidité avec laquelle nous pourrons offrir une protection contre le paludisme une fois que l'OMS, Gavi et les pays concernés auront décidé d’intensifier la demande. »

Indépendamment de cet accord, GSK poursuivra le transfert de technologie pour la production de l'antigène par la société indienne Bharat Biotech, qui deviendra le fournisseur exclusif du vaccin en 2029, selon l’accord annoncé au début de cette année par GSK, Bharat et PATH. GSK continuera à assurer la production de l'adjuvant (AS01e).

L’essai de phase 3, qui a duré cinq ans (2009-2014), a montré que l’administration de quatre doses de RTS,S/AS01e à des enfants âgés de 5 à 17 mois permettait d'éviter environ 4 cas de paludisme sur 10 (39%) sur les 4 années de suivi et environ 3 cas de paludisme grave sur 10 (29%) ; on a pu observer parallèlement une réduction significative du nombre global d’hospitalisations et des hospitalisations pour cause de paludisme ou d’anémie sévère. La vaccination a également permis de réduire de 29% le nombre de transfusions sanguines nécessaires pour traiter l'anémie palustre potentiellement mortelle.

La vaccination RTS,S/AS01e, qui fait actuellement l’objet d’études pilotes dans trois pays africains (Ghana, Kenya, Malawi), a atteint des niveaux de couverture élevés qui se maintiennent en dépit de la pandémie de COVID-19. En juillet 2021, deux ans après le début des vaccinations, plus de 2 millions de doses de RTS,S/AS01e ont été administrées dans les trois pays, et plus de 740 000 enfants ont reçu au moins une dose de vaccin.

Ce sont les ministères de la Santé des pays concernés qui conduisent l’introduction du vaccin dans les programmes de vaccination systématique. L'OMS est chargée de la coordination et collabore avec différents partenaires, dont GSK, PATH et l'UNICEF. Les études pilotes sont financées par Gavi, le Fonds mondial et Unitaid, les doses de vaccins étant fournies gracieusement par GSK. Ce programme pilote a été conçu pour répondre à plusieurs questions restées en suspens après l'essai de phase 3 en ce qui concerne l’impact du vaccin sur la santé publique.

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