La stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de Gavi détermine quels sont les vaccins mis à la disposition des pays par l’intermédiaire de nos programmes de soutien à la vaccination.

Tous les cinq ans, Gavi fait le point sur les vaccins disponibles et ceux attendus dans le but d’élaborer une nouvelle stratégie d'investissement en faveur de la vaccination (SIV). La stratégie d'investissement en faveur de la vaccination définit de nouvelles priorités pour nos programmes de soutien à la vaccination, et ce, de manière transparente par le biais d’une analyse approfondie fondée sur des données probantes, ainsi que des consultations approfondies. Le recours à des cycles de cinq ans se justifie par un souci de prévisibilité, point crucial pour notre processus de prise de décisions.

L'Alliance a récemment développé une nouvelle stratégie d'investissement en faveur de la vaccination pour la période stratégique 2021 - 2025 (« Stratégie d'investissement en faveur de la vaccination 2018 »). L'analyse et l'évaluation des candidats-vaccins ont été menées en trois phases distinctes.

  • Première phase - préparation du terrain pour la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination grâce au développement d’un processus de prise de décisions et d'un plan d'analyse, le tout en identifiant et en classant les candidats-vaccins, et en établissant un premier ensemble de critères d'évaluation.
  • Seconde phase - pré-sélection des candidats-vaccins à utiliser dans les programmes de vaccination de routine, définition des critères pour l'évaluation des investissements en matière de vaccins à des fins de préparation et de riposte aux épidémies, et identification d’une approche dédiée à la prise en charge du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) au-delà de 2020.
  • Troisième phase - au cours de la phase finale, les recommandations pour les nouveaux investissements en matière de vaccins ont été définies et présentées lors de la réunion du Conseil d'administration de Gavi en novembre 2018.

Pour certains candidats-vaccins, dont l’inclusion dans la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 a été envisagée, les décisions finales concernant les investissements futurs de Gavi ne seront prises qu’au mois de juin 2019. Cela en raison du fait que les derniers paramètres de notre prochaine stratégie, qui prendra ces vaccins en compte, seront définis à ce moment. Les investissements dans les candidats-vaccins seront également subordonnés à la mise à disposition d’un financement suffisant à la suite de notre reconstitution des ressources pour la période 2021-2025.

CANDIDATS-VACCINS

En avril 2017, l'OMS a procédé à une analyse du contexte, permettant ainsi l’identification des candidats-vaccins à prendre en considération dans la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018. Les critères d'inclusion comprenaient l'intérêt, en termes de santé publique, pour les pays à revenu faible et intermédiaire et l’attribution des certifications attendue d’ici 2023. Ce dernier point fut utilisé pour veiller à ce que les vaccins soient probablement disponibles au cours de la prochaine période stratégique.

En avril 2017, l'OMS a procédé à une analyse du contexte, permettant ainsi l’identification des candidats-vaccins à prendre en considération dans la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018. Les critères d'inclusion comprenaient l'intérêt, en termes de santé publique, pour les pays à revenu faible et intermédiaire et l’attribution des certifications attendue d’ici 2023. Ce dernier point fut utilisé pour veiller à ce que les vaccins soient probablement disponibles au cours de la prochaine période stratégique.

Les vaccins pris en considération pour la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 s’inscrivent dans l'une des trois catégories suivantes :

  1. investissements en vaccins pour la prévention des maladies endémiques par le biais de la vaccination préventive et planifiée ;
  2. investissements en vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies ; et
  3. prise en charge du vaccin antipoliomyélitique inactivé après 2020, comme un acte d'intérêt public mondial.
 

Vaccins / produits liés à l'investissement en cours

Nouveau vaccin / produit

Prévention des maladies endémiques
  • Vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche avec rappels
  • Vaccin anti-hépatite B (dose de naissance)
  • Choléra (vaccination préventive)
  • Méningocoque (conjugué multivalent)
  • Rage
  • Paludisme*
  • Hépatite A
  • Dengue
  • Grippe (maternelle)
  • Vaccin maternel contre le virus respiratoire syncytial et anticorps monoclonal
Préparation et riposte face aux maladies épidémiques  
  • Grippe pandémique (briefing initial approfondi)
Éradication de la poliomyélite
  • VPI (après 2020)
 

*Le paludisme n'a pas été soumis à des décisions d'investissement dans le cadre de la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 dans la mesure où le programme de mise en œuvre de la vaccination contre le paludisme est toujours en cours, mais il a été traité comme élément de comparaison.

ÉVALUATION DES VACCINS POUR LA PRÉVENTION DES MALADIES ENDÉMIQUES

Première phase

En novembre 2017, le Conseil d'administration de Gavi a approuvé un ensemble de critères à utiliser pour l'évaluation des vaccins dédiés à la prévention des maladies endémiques.

    Critères d'évaluation des vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies

     

    Criteria

    Indicators

    Disease risk & burden

    Epidemic potential of disease

    Transmission route

    Reproductive rate (R0) and generation time

    Timing of symptoms and infectivity

    Disease transmissibility and human transmission

    Human/animal interface

    Global risk

    Frequency of outbreaks

    Endemic potential

    Risk of the disease becoming endemic

    Disease burden

    Total cases/year

    Total deaths/year

    Case-fatality rate or severity of disease

    Cases of long-term disability

    Disease impact on equity, society and economy 

    Disproportionate burden of disease in vulnerable groups

    Special benefits of vaccination for women and girls

    Health system impact – healthcare workers and services

    Social disruption – impact on vital services
    Economic impact – cost of epidemics (direct & indirect)

    Additional factors to be considered in disease risk and burden scenarios include: evolutionary potential of the pathogen, vector burden, impact of climate change and demographic changes. 

    Vaccine impact and feasibility

    Epidemic risk reduction/ mitigation

    Efficacy of vaccine

    Time to immunity

    Indirect effects (herd protection/transmission blocking)

    Implementation feasibility

    Ease of storage

    Dosing schedule

    Acceptability in the target population

    Considerations relating to timely delivery and use (composition of stockpile and factors influencing timely case detection and verification, including surveillance and the availability of rapid, effective diagnostics)

    Long-term benefit

    Cross-strain protection

    Duration of protection

    Stockpile attributes

    Availability of medical countermeasures/alternative interventions

    Stockpile turnover and value

    Fit for Gavi & partners

    Gavi comparative advantage

    Burden in Gavi-supported countries as a proportion of global burden

    Need for Gavi financing and market shaping

    Complementarity with other initiatives

    Financial
    implications

    Vaccine stockpile cost

    Annual cost of global stockpile

    Operational cost

    Incremental in-country operational costs per outbreak response

    Les sources de données utilisées lors de l'évaluation incluaient les consultations avec les parties prenantes dans les pays, la documentation revue par les pairs, la contribution des partenaires et d’ experts, ainsi que la modélisation de l'impact sur la santé et l'analyse menée pour le processus dédié à la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination.

    Seconde phase

    Sur la base de l'analyse de chaque vaccin, en s’appuyant sur les critères inclus dans le cadre d'évaluation approuvé par le Conseil d'administration de Gavi, en juin 2018, le Conseil d'administration de Gavi a pré-sélectionné six candidats-vaccins pour la prévention des maladies endémiques à des fins de prise en compte et d’analyse ultérieur des dossiers d'investissement :

    • vaccin antiméningococcique conjugué multivalent ;
    • dose de naissance du vaccin anti-hépatite B ;
    • vaccin oral contre le choléra pour la vaccination préventive et planifiée ;
    • vaccin antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux (DTC) avec rappels ;
    • produits de vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ; et
    • vaccin contre la rage avec prophylaxie post-exposition.

    À cette époque, le Conseil a également déclaré que les vaccins contre la dengue, l'hépatite A et la grippe maternelle n’étaient plus une priorité. Plus d'informations sur les fondements de la pré-sélection et de la dé-prioritisation sont disponibles dans le Rapport de juin 2018 au Conseil d'administration de Gavi.

    Pour les six candidats pré-sélectionnés, Gavi a entrepris de mener des analyses plus approfondies, y compris des consultations complètes avec les parties prenantes des pays et des spécialistes des vaccins et des maladies, ainsi que des analyses financières pour informer les recommandations d'investissement. Les dossiers d'investissement détaillés de chacun des six vaccins peuvent être téléchargés ci-dessous.

    Troisième phase

    En novembre 2018, le Conseil d'administration de Gavi a examiné les dossiers finaux d'investissement et a décidé d'apporter son soutien au déploiement du vaccin oral contre le choléra à l'horizon 2020, tout en veillant à soutenir un programme d'apprentissage dédié au choléra dans la période 2019-2020.

    En outre, le Conseil a décidé que, sous réserve de la disponibilité des fonds pour la période stratégique 2021-2025 et de l'alignement avec les derniers paramètres de la prochaine stratégie de Gavi, Gavi prendrait les mesures suivantes à compter de 2021 :

    • mise à disposition du soutien pour le vaccin DTC avec rappels, la dose de naissance du vaccin anti-hépatite B et les vaccins contre la rage pour la prophylaxie post-exposition ;
    • élargissement du soutien au programme existant contre le méningocoque pour inclure les vaccins conjugués multivalents (avec ACW), sous réserve de la disponibilité d'un produit sous licence, de la préqualification par l'OMS et de la recommandation du Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination ;
    • élargissement du soutien au programme de vaccination orale contre le choléra afin d'inclure la vaccination préventive et planifiée ;
    • soutien apporté à un programme d'apprentissage pour les vaccins DTC avec rappels, la dose de naissance du vaccin anti-hépatite B, les vaccins contre la rage humaine pour la prophylaxie post-exposition et les vaccins antiméningococciques conjugués multivalents, et ce, dès 2019 ; et
    • soutien aux produits de vaccination contre le virus respiratoire syncytial en fonction de la disponibilité d'un produit sous licence, d’une préqualification par l'OMS et de la recommandation du groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination tout en appuyant les activités préparatoires (y compris la création de la demande).

    De plus amples détails sur le soutien spécifique qui fut approuvé à titre conditionnel sont disponibles dans le rapport de novembre 2018 transmis au Conseil.

    ÉVALUATION DES VACCINS POUR LA PRÉPARATION ET LA RIPOSTE AUX ÉPIDÉMIES

    En juin 2018, le Conseil d'administration de Gavi a approuvé une approche et un ensemble de critères d'évaluation des vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies. Cela repose sur l'approche d'évaluation des vaccins pour la prévention des maladies endémiques, mais comprend également des critères qui sont propres à la réduction des risques d'épidémie.

    En partant du principe que de nombreuses maladies peuvent être classées comme disposant à la fois de caractéristiques épidémiques et endémiques, l'évaluation des cadres, reposant sur une comparaison de ces derniers, sera déterminée par l'objectif de santé publique et le type d'investissement (par exemple, vaccination préventive planifiée, comme la vaccination de routine, par rapport aux réserves ou à une intervention similaire). Plus d'informations sont disponibles dans le Rapport de juin 2018 au Conseil d'administration de Gavi.

    Le cadre pour la préparation et la riposte aux épidémies vise à structurer le processus d'évaluation et de prise de décisions autour de quatre questions critiques.

    • Risque et charge de morbidité : est-ce que le potentiel épidémique de la maladie est suffisant pour donner la priorité aux réserves ou à un investissement similaire ?
    • Impact du vaccin et faisabilité : l’utilisation du vaccin est-elle possible et cela aurait-il un impact sur la préparation et la riposte aux épidémies ?
    • Cohérence pour Gavi et ses partenaires : quel est l'avantage comparatif de Gavi et comment l'expertise de Gavi peut-elle contribuer au financement et à l’administration de ce vaccin ?
    • Incidences financières : quelle est l'échelle appropriée des réserves (ou intervention connexes) et quelles seraient les conséquences financières d'un investissement ?

    Gavi travaille en collaboration avec l'OMS pour identifier les candidats-vaccins à prendre en considération en vue d’un soutien de Gavi sur une base continue. Une fois les données préliminaires sur la sécurité et l'immunogénicité disponibles pour un candidat-vaccin (habituellement à la phase 2a/b), une « évaluation réelle » est menée. Cela inclut des informations préliminaires sur les risques et la charge de morbidité de la maladie, ainsi que l'impact du vaccin et la faisabilité de sa mise en œuvre, tout en déterminant si l'engagement de Gavi a un avantage comparatif.

    Un dossier complet d'investissement pour prise de décisions par le Conseil d'administration de Gavi est déclenché par l'un des éléments suivants : une voie définie pour l’octroi des licences, une recommandation de l'OMS mise à jour ou un besoin urgent de santé publique (par exemple, une maladie épidémique). Les recommandations sur les investissements pourraient être soumises à décision du Conseil dans le cadre de la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination ou comme des dossiers d'investissement autonomes. 

    Préparation à une pandémie de grippe

    Sur la base de l'approche approuvée en juin 2018, la grippe pandémique a satisfait aux critères de déclenchement pour un dossier d'investissement. En réponse à une demande du Conseil, Gavi a travaillé avec l'OMS pour développer une analyse des lacunes et mener une séance d'information détaillée sur la préparation en cas de pandémie de grippe, y compris une évaluation de l'offre des vaccins potentiels et les interventions sur demande.

    En novembre 2018, le Conseil a approuvé l'élaboration d'un « programme d'apprentissage » pour la grippe pandémique. L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'impact de la vaccination des agents de santé avec le vaccin contre la grippe saisonnière pour soutenir la préparation aux risques de grippe épidémique et pandémique.

    De plus amples détails sur l’évaluation et le programme d’apprentissage approuvé sont disponibles dans le rapport de novembre 2018 transmis au Conseil.

    ÉVALUATION DE LA PRISE EN CHARGE DU VPI APRÈS 2020

    L'investissement de Gavi dans le VPI au-delà de 2020 a également été pris en compte dans la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018. Cependant, les critères d'évaluation de la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination, comme les vies sauvées et le rapport coûts-avantages, ne tiennent pas compte de manière adéquate du rôle unique du VPI dans la prévention de la réapparition du poliovirus. En conséquence, Gavi a mené un processus d'évaluation et de consultation sur mesure pour la prise en charge du VPI au-delà de 2020.

    Notre engagement, quant à la prise en charge du VPI après 2020, est guidé par trois principes.

    • L’éradication de la poliomyélite constitue un acte d'intérêt public mondial. Le VPI est la « police d'assurance » mondiale pour atténuer le risque de réémergence du poliovirus après la certification mondiale.
    • Le soutien de Gavi devrait être aligné sur les recommandations du Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination.
    • Le niveau et la durée du soutien de Gavi devraient compenser le risque d'abandon du programme VPI avec les principes de l'appropriation nationale.

    Un dossier d'investissement a été soumis au Conseil d'administration de Gavi en novembre 2018. En raison de l'importance du soutien de l'initiative d'éradication de la poliomyélite, le Conseil a indiqué son accord pour la prise en charge du VPI après 2020, sous réserve de l'alignement avec les critères du dernier paramètre de la stratégie de Gavi pour 2021-2025 et de la disponibilité de fonds suffisants après la prochaine reconstitution des ressources de Gavi. Le Conseil a souligné que cet investissement doit intervenir en parallèle des autres investissements de Gavi, tout en reconnaissant l'intégration programmatique complète du VPI dans l'approche de vaccination de Gavi. Le Conseil a également souligné l'importance d'une collaboration étroite entre Gavi, l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite (IMEP) et les partenaires de lutte contre la polio, et a demandé à l’IMEP d'inclure les coûts du VPI dans sa stratégie programmatique pour la période 2019-2023.

    En outre, le Conseil a approuvé la prise en charge de principe pour le vaccin hexavalent à valence coquelucheuse à germes entiers de VPI (contenant des antigènes contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, l’Haemophilus influenzae de type b et le VPI). Cela sera subordonné à la disponibilité d'un produit sous licence, d’une préqualification par l'OMS, de la recommandation du SAGE et des attributs positifs du marché (y compris le maintien de marchés de vaccins sains).

    De plus amples détails sur le soutien spécifique approuvé sont disponibles dans le rapport de novembre 2018 transmis au Conseil.

    La prochaine stratégie d'investissement en faveur de la vaccination sera mise au point en 2023, alors que l'examen des vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies sera continue. La stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 a identifié quelques questions et lacunes dans le processus d'évaluation de la valeur des candidats-vaccins. Le Secrétariat Gavi veillera à transmettre ces informations à la communauté de recherche avant le prochain processus de stratégie d'investissement en faveur de la vaccination.

    Pour plus d'informations sur le processus de stratégie d'investissement en faveur de la vaccination, nous vous invitons à nous écrire à l’adresse suivante VIS@gavi.org.

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