Tous les cinq ans, Gavi fait le point sur les vaccins disponibles et ceux attendus dans le but d’élaborer une nouvelle stratégie d'investissement en faveur de la vaccination (SIV). La stratégie d'investissement en faveur de la vaccination définit de nouvelles priorités pour nos programmes de soutien à la vaccination, et ce, de manière transparente par le biais d’une analyse approfondie fondée sur des données probantes, ainsi que des consultations approfondies. Le recours à des cycles de cinq ans se justifie par un souci de prévisibilité, point crucial pour notre processus de prise de décisions.

L'Alliance a récemment développé une nouvelle stratégie d'investissement en faveur de la vaccination pour la période stratégique 2021 - 2025 (« Stratégie d'investissement en faveur de la vaccination 2018 »). L'analyse et l'évaluation des candidats-vaccins ont été menées en trois phases distinctes.

  • Première phase - préparation du terrain pour la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination grâce au développement d’un processus de prise de décisions et d'un plan d'analyse, le tout en identifiant et en classant les candidats-vaccins, et en établissant un premier ensemble de critères d'évaluation.
  • Seconde phase - pré-sélection des candidats-vaccins à utiliser dans les programmes de vaccination de routine, définition des critères pour l'évaluation des investissements en matière de vaccins à des fins de préparation et de riposte aux épidémies, et identification d’une approche dédiée à la prise en charge du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) au-delà de 2020.
  • Troisième phase - au cours de la phase finale, les recommandations pour les nouveaux investissements en matière de vaccins ont été définies et présentées lors de la réunion du Conseil d'administration de Gavi en novembre 2018.

CANDIDATS-VACCINS

En avril 2017, l'OMS a procédé à une analyse du contexte, permettant ainsi l’identification des candidats-vaccins à prendre en considération dans la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018. Les critères d'inclusion comprenaient l'intérêt, en termes de santé publique, pour les pays à revenu faible et intermédiaire et l’attribution des certifications attendue d’ici 2023. Ce dernier point fut utilisé pour veiller à ce que les vaccins soient probablement disponibles au cours de la prochaine période stratégique. 

Les vaccins pris en considération pour la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 s’inscrivent dans l'une des trois catégories suivantes :

  1. investissements en vaccins pour la prévention des maladies endémiques par le biais de la vaccination préventive et planifiée ;
  2. investissements en vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies ; et
  3. prise en charge du vaccin antipoliomyélitique inactivé après 2020, comme un acte d'intérêt public mondial.
 

Vaccins / produits liés à l'investissement en cours

Nouveau vaccin / produit

Prévention des maladies endémiques
  • Vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche avec rappels
  • Vaccin anti-hépatite B (dose de naissance)
  • Choléra (vaccination préventive)
  • Méningocoque (conjugué multivalent)
  • Rage
  • Paludisme*
  • Hépatite A
  • Dengue
  • Grippe (maternelle)
  • Vaccin maternel contre le virus respiratoire syncytial et anticorps monoclonal
Préparation et riposte face aux maladies épidémiques  
  • Grippe pandémique (briefing initial approfondi)
Éradication de la poliomyélite
  • VPI (après 2020)
 

*Le paludisme n'a pas été soumis à des décisions d'investissement dans le cadre de la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 dans la mesure où le programme de mise en œuvre de la vaccination contre le paludisme est toujours en cours, mais il a été traité comme élément de comparaison.

ÉVALUATION DES VACCINS POUR LA PRÉVENTION DES MALADIES ENDÉMIQUES

Première phase

En novembre 2017, le Conseil d'administration de Gavi a approuvé un ensemble de critères à utiliser pour l'évaluation des vaccins dédiés à la prévention des maladies endémiques.

    Critères d’évaluation des vaccins pour la prévention des maladies endémiques par le biais de la vaccination préventive et planifiée

     

    Critères

    Indicateurs

    Critères de classement :

    Effets sur la santé

    Total des décès futurs évités pour la période 2020-2035, par groupe de 100 000 individus vaccinés
    Total des cas futurs évités pour la période 2020-2035, par groupe de 100 000 individus vaccinés

    Rapport coûts-avantages

    Coût d’approvisionnement en vaccins par décès évité
    Coût d’approvisionnement en vaccins par cas évité

    Impact sur l’équité et la protection sociale

    Impact disproportionné de la maladie sur les groupes vulnérables
    Avantages spécifiques de la vaccination pour les femmes et les filles

    Incidences économiques

    Coûts directs médicaux évités
    Coûts indirects évités

    Impact sur la sécurité sanitaire mondiale

    Potentiel épidémique de la maladie
    Impact de la vaccination sur la résistance aux antimicrobiens (RAM)

    Critères secondaires :

    Autre impact

    Total des décès évités avant l’âge de cinq ans pour la période 2020-2035, par groupe de 100 000 individus vaccinés
    Total des années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) évitées pour la période 2020-2035, par groupe de 100 000 individus vaccinés
    Coût d’approvisionnement en vaccins par année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) évité

    Avantage comparatif de Gavi

    Niveau de défi représenté par le marché de la vaccination
    Potentiel de soutien par Gavi pour catalyser des investissements supplémentaires

    Faisabilité de la mise en œuvre

    Facilité d'intégration de la chaîne d'approvisionnement
    Nécessité d'un changement de comportement des agents de santé
    Faisabilité des intervalles de vaccination
    Acceptabilité par la population cible
    Incidences financières à long terme

    Interventions alternatives

    Utilisation optimale des interventions alternatives actuelles et futures (prévention et traitement)

    Avantages plus larges pour le système de santé

    Aucun indicateur spécifique - évaluation au cas par cas

    Incidences financières :

    Coût du vaccin

    Coût total de l’approvisionnement pour Gavi et les pays, 2020-2035

    Coûts opérationnels

    Coûts opérationnels supplémentaires pour le pays par personne vaccinée

    Coûts de déploiement additionnels

    Coûts additionnels pour l’introduction

    Les sources de données utilisées lors de l'évaluation incluaient les consultations avec les parties prenantes dans les pays, la documentation revue par les pairs, la contribution des partenaires et d’ experts, ainsi que la modélisation de l'impact sur la santé et l'analyse menée pour le processus dédié à la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination.

    Seconde phase

    Sur la base de l'analyse de chaque vaccin, en s’appuyant sur les critères inclus dans le cadre d'évaluation approuvé par le Conseil d'administration de Gavi, en juin 2018, le Conseil d'administration de Gavi a pré-sélectionné six candidats-vaccins pour la prévention des maladies endémiques à des fins de prise en compte et d’analyse ultérieur des dossiers d'investissement :

    • vaccin antiméningococcique conjugué multivalent ;
    • dose de naissance du vaccin anti-hépatite B ;
    • vaccin oral contre le choléra pour la vaccination préventive et planifiée ;
    • vaccin antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux (DTC) avec rappels ;
    • produits de vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ; et
    • vaccin contre la rage avec prophylaxie post-exposition.

    À cette époque, le Conseil a également déclaré que les vaccins contre la dengue, l'hépatite A et la grippe maternelle n’étaient plus une priorité. Plus d'informations sur les fondements de la pré-sélection et de la dé-prioritisation sont disponibles dans le Rapport de juin 2018 au Conseil d'administration de Gavi.

    Pour les six candidats pré-sélectionnés, Gavi a entrepris de mener des analyses plus approfondies, y compris des consultations complètes avec les parties prenantes des pays et des spécialistes des vaccins et des maladies, ainsi que des analyses financières pour informer les recommandations d'investissement. Les dossiers d'investissement détaillés de chacun des six vaccins peuvent être téléchargés ci-dessous.

    Troisième phase

    En novembre 2018, le Conseil d'administration de Gavi a examiné les dossiers finaux d'investissement et a décidé d'apporter son soutien au déploiement du vaccin oral contre le choléra à l'horizon 2020, tout en veillant à soutenir un programme d'apprentissage dédié au choléra dans la période 2019-2020.

    En outre, le Conseil a décidé que, sous réserve de la disponibilité des fonds pour la période stratégique 2021-2025 et de l'alignement avec les derniers paramètres de la prochaine stratégie de Gavi, Gavi prendrait les mesures suivantes à compter de 2021 :

    • mise à disposition du soutien pour le vaccin DTC avec rappels, la dose de naissance du vaccin anti-hépatite B et les vaccins contre la rage pour la prophylaxie post-exposition ;
    • élargissement du soutien au programme existant contre le méningocoque pour inclure les vaccins conjugués multivalents (avec ACW), sous réserve de la disponibilité d'un produit sous licence, de la préqualification par l'OMS et de la recommandation du Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination ;
    • élargissement du soutien au programme de vaccination orale contre le choléra afin d'inclure la vaccination préventive et planifiée ;
    • soutien apporté à un programme d'apprentissage pour les vaccins DTC avec rappels, la dose de naissance du vaccin anti-hépatite B, les vaccins contre la rage humaine pour la prophylaxie post-exposition et les vaccins antiméningococciques conjugués multivalents, et ce, dès 2019 ; et
    • soutien aux produits de vaccination contre le virus respiratoire syncytial en fonction de la disponibilité d'un produit sous licence, d’une préqualification par l'OMS et de la recommandation du groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination tout en appuyant les activités préparatoires (y compris la création de la demande).

    De plus amples détails sur le soutien spécifique qui fut approuvé à titre conditionnel sont disponibles dans le rapport de novembre 2018 transmis au Conseil.

    ÉVALUATION DES VACCINS POUR LA PRÉPARATION ET LA RIPOSTE AUX ÉPIDÉMIES

    En juin 2018, le Conseil d'administration de Gavi a approuvé une approche et un ensemble de critères d'évaluation des vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies. Cela repose sur l'approche d'évaluation des vaccins pour la prévention des maladies endémiques, mais comprend également des critères qui sont propres à la réduction des risques d'épidémie.

    En partant du principe que de nombreuses maladies peuvent être classées comme disposant à la fois de caractéristiques épidémiques et endémiques, l'évaluation des cadres, reposant sur une comparaison de ces derniers, sera déterminée par l'objectif de santé publique et le type d'investissement (par exemple, vaccination préventive planifiée, comme la vaccination de routine, par rapport aux réserves ou à une intervention similaire). Plus d'informations sont disponibles dans le Rapport de juin 2018 au Conseil d'administration de Gavi.

    Le cadre pour la préparation et la riposte aux épidémies vise à structurer le processus d'évaluation et de prise de décisions autour de quatre questions critiques.

    • Risque et charge de morbidité : est-ce que le potentiel épidémique de la maladie est suffisant pour donner la priorité aux réserves ou à un investissement similaire ?
    • Impact du vaccin et faisabilité : l’utilisation du vaccin est-elle possible et cela aurait-il un impact sur la préparation et la riposte aux épidémies ?
    • Cohérence pour Gavi et ses partenaires : quel est l'avantage comparatif de Gavi et comment l'expertise de Gavi peut-elle contribuer au financement et à l’administration de ce vaccin ?
    • Incidences financières : quelle est l'échelle appropriée des réserves (ou intervention connexes) et quelles seraient les conséquences financières d'un investissement ?

    Critères d'évaluation des vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies

     

    Critères

    Indicateurs

    Risque et charge de morbidité

    Potentiel épidémique de la maladie

    Voie de transmission

    Taux de reproduction (R0) et temps de génération

    Calendrier des symptômes et de l’infectiosité

    Transmissibilité de la maladie et transmission interhumaine

    Interface homme-animal

    Risque mondial

    Fréquence des épidémies

    Potentiel endémique

    Risque que la maladie devienne endémique

    Charge de morbidité

    Nombre total de cas / an

    Nombre total de décès / an

    Taux de létalité par cas ou gravité de la maladie

    Cas d’invalidité à long terme

    Impact de la maladie sur l'équité, la société et l'économie

    Charge de morbidité disproportionnée sur les groupes vulnérables

    Avantages spécifiques de la vaccination pour les femmes et les filles

    Impact du système de santé - agents de santé et services

    Perturbations sociales - impact sur les services essentiels
    Impact économique - coût des épidémies (direct et indirect)

    Les autres facteurs à prendre en compte dans les scénarios de risque et de charge de morbidité comprennent : le potentiel évolutif de l'agent pathogène, la charge de vecteur, l'impact des changements climatiques et des changements démographiques.

    Impact du vaccin et faisabilité

    Réduction / atténuation des risques d’épidémie

    Efficacité du vaccin

    Durée de l’immunité

    Effets indirects (protection des groupes/ blocage de la transmission)

    Faisabilité de la mise en œuvre

    Facilité de stockage

    Calendrier d’administration des doses

    Acceptabilité par la population cible

    Considérations relatives aux délais de livraison et d'utilisation (composition des réserves et facteurs influençant la détection et le contrôle des cas en temps opportun, y compris la surveillance et l’et l’accès à des diagnostics rapides et efficaces)

    Avantages à long terme

    Protection contre les souches croisées

    Durée de protection

    Caractéristiques des réserves

    Disponibilité des contre-mesures médicales / interventions alternatives

    Renouvellement et valeur des réserves

    Cohérence pour Gavi et les partenaires

    Avantage comparatif de Gavi

    Charge dans les pays soutenus par Gavi en proportion de la charge mondiale

    Nécessité du financement par Gavi et de façonnage des marchés

    Complémentarité avec d'autres initiatives

    Incidences
    financières

    Coût des réserves de vaccins

    Coût annuel des réserves mondiales

    Coûts opérationnels

    Coûts opérationnels supplémentaires pour le pays par riposte aux épidémies

    Gavi travaille en collaboration avec l'OMS pour identifier les candidats-vaccins à prendre en considération en vue d’un soutien de Gavi sur une base continue. Une fois les données préliminaires sur la sécurité et l'immunogénicité disponibles pour un candidat-vaccin (habituellement à la phase 2a/b), une « évaluation réelle » est menée. Cela inclut des informations préliminaires sur les risques et la charge de morbidité de la maladie, ainsi que l'impact du vaccin et la faisabilité de sa mise en œuvre, tout en déterminant si l'engagement de Gavi a un avantage comparatif.

    Un dossier complet d'investissement pour prise de décisions par le Conseil d'administration de Gavi est déclenché par l'un des éléments suivants : une voie définie pour l’octroi des licences, une recommandation de l'OMS mise à jour ou un besoin urgent de santé publique (par exemple, une maladie épidémique). Les recommandations sur les investissements pourraient être soumises à décision du Conseil dans le cadre de la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination ou comme des dossiers d'investissement autonomes. 

    Préparation à une pandémie de grippe

    Sur la base de l'approche approuvée en juin 2018, la grippe pandémique a satisfait aux critères de déclenchement pour un dossier d'investissement. En réponse à une demande du Conseil, Gavi a travaillé avec l'OMS pour développer une analyse des lacunes et mener une séance d'information détaillée sur la préparation en cas de pandémie de grippe, y compris une évaluation de l'offre des vaccins potentiels et les interventions sur demande.

    En novembre 2018, le Conseil a approuvé l'élaboration d'un « programme d'apprentissage » pour la grippe pandémique. L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'impact de la vaccination des agents de santé avec le vaccin contre la grippe saisonnière pour soutenir la préparation aux risques de grippe épidémique et pandémique.

    De plus amples détails sur l’évaluation et le programme d’apprentissage approuvé sont disponibles dans le rapport de novembre 2018 transmis au Conseil.

    ÉVALUATION DE LA PRISE EN CHARGE DU VPI APRÈS 2020

    L'investissement de Gavi dans le VPI au-delà de 2020 a également été pris en compte dans la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018. Cependant, les critères d'évaluation de la stratégie d'investissement en faveur de la vaccination, comme les vies sauvées et le rapport coûts-avantages, ne tiennent pas compte de manière adéquate du rôle unique du VPI dans la prévention de la réapparition du poliovirus. En conséquence, Gavi a mené un processus d'évaluation et de consultation sur mesure pour la prise en charge du VPI au-delà de 2020.

    Notre engagement, quant à la prise en charge du VPI après 2020, est guidé par trois principes.

    • L’éradication de la poliomyélite constitue un acte d'intérêt public mondial. Le VPI est la « police d'assurance » mondiale pour atténuer le risque de réémergence du poliovirus après la certification mondiale.
    • Le soutien de Gavi devrait être aligné sur les recommandations du Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination.
    • Le niveau et la durée du soutien de Gavi devraient compenser le risque d'abandon du programme VPI avec les principes de l'appropriation nationale.

    Un dossier d'investissement a été soumis au Conseil d'administration de Gavi en novembre 2018. En raison de l'importance du soutien de l'initiative d'éradication de la poliomyélite, le Conseil a indiqué son accord pour la prise en charge du VPI après 2020, sous réserve de l'alignement avec les critères du dernier paramètre de la stratégie de Gavi pour 2021-2025 et de la disponibilité de fonds suffisants après la prochaine reconstitution des ressources de Gavi. Le Conseil a souligné que cet investissement doit intervenir en parallèle des autres investissements de Gavi, tout en reconnaissant l'intégration programmatique complète du VPI dans l'approche de vaccination de Gavi. Le Conseil a également souligné l'importance d'une collaboration étroite entre Gavi, l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite (IMEP) et les partenaires de lutte contre la polio, et a demandé à l’IMEP d'inclure les coûts du VPI dans sa stratégie programmatique pour la période 2019-2023.

    En outre, le Conseil a approuvé la prise en charge de principe pour le vaccin hexavalent à valence coquelucheuse à germes entiers de VPI (contenant des antigènes contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, l’Haemophilus influenzae de type b et le VPI). Cela sera subordonné à la disponibilité d'un produit sous licence, d’une préqualification par l'OMS, de la recommandation du SAGE et des attributs positifs du marché (y compris le maintien de marchés de vaccins sains).

    De plus amples détails sur le soutien spécifique approuvé sont disponibles dans le rapport de novembre 2018 transmis au Conseil.

    La prochaine stratégie d'investissement en faveur de la vaccination sera mise au point en 2023, alors que l'examen des vaccins pour la préparation et la riposte aux épidémies sera continue. La stratégie d'investissement en faveur de la vaccination de 2018 a identifié quelques questions et lacunes dans le processus d'évaluation de la valeur des candidats-vaccins. Le Secrétariat Gavi veillera à transmettre ces informations à la communauté de recherche avant le prochain processus de stratégie d'investissement en faveur de la vaccination.

    Pour plus d'informations sur le processus de stratégie d'investissement en faveur de la vaccination, nous vous invitons à nous écrire à l’adresse suivante VIS@gavi.org.

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    Last updated: 18 May 2020

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