L’Accélérateur de la production des vaccins en Afrique (AVMA) est l’un des quatre piliers de la Stratégie de production régionale (RMS, pour Regional Manufacturing Strategy) de Gavi, approuvée par le Conseil d’administration de Gavi en décembre 2022 pour soutenir le renforcement de la résilience de l’approvisionnement en vaccins au niveau régional.

L’AVMA est un mécanisme de financement conçu pour mettre à disposition jusqu’à un milliard deux cents millions de dollars US sur dix ans (2024–2034) afin de soutenir la croissance durable de la base de production de vaccins en Afrique. L’AVMA fonctionne en décaissant des incitations auprès des fabricants pour les aider à compenser les coûts initiaux élevés de la production.

L’AVMA a été approuvé par le Conseil d’administration de Gavi en décembre 2023 et lancé en juin 2024, à l’issue d’un processus de conception mené pendant près de deux ans en étroite collaboration entre Gavi, l’Alliance du Vaccin, l’Union africaine et les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (CDC Afrique), qui fait suite à de très nombreuses consultations auprès des partenaires, des donateurs, de l’industrie, de la société civile et d’autres parties prenantes.

L’AVMA vise à contribuer à deux objectifs primordiaux :

• une production pérenne en Afrique qui contribue à la santé des marchés des vaccins à l’échelle mondiale ; et
• l’amélioration de la résilience de l’approvisionnement en vaccins en cas de pandémie et d’épidémie en Afrique.

La pandémie de COVID-19 a mis en lumière l’importance stratégique de l’accès aux vaccins et de la résilience de l’approvisionnement, et a amené les décideurs politiques à s’en préoccuper. Aucune région n’a ressenti plus que l’Afrique les effets négatifs de l’inégalité face à l’accès aux vaccins contre la COVID-19, et aucune région n’a plus à gagner d’une croissance durable de son secteur de fabrication de vaccins. À l’heure actuelle, la demande de vaccins en Afrique est évaluée à plus d’un milliard de dollars US par an, et ce chiffre devrait augmenter en même temps que la population du continent au cours des prochaines décennies.

L’Afrique représente d’ores et déjà près de 20 % de la population mondiale, mais l’industrie des vaccins du continent ne fournit que 0,1 % environ de l’approvisionnement mondial. Une expansion durable de la capacité de production des vaccins en Afrique présenterait un double avantage pour le continent, en contribuant à la croissance d’un secteur biotechnologique de grande valeur sur le continent – tout en soutenant la prévention et la riposte aux épidémies et aux pandémies.

Pour que l’Afrique devienne plus autonome en matière de vaccination, l’Union africaine (UA) s’est fixé l’objectif ambitieux de développer, produire et fournir plus de 60 % des doses de vaccins nécessaires sur le continent à l’horizon 2040. Pour soutenir cette vision, l’UA et les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (CDC Afrique) ont lancé une « Plateforme pour la fabrication harmonisée de produits de santé en Afrique » (PHAHM, pour Platform for Harmonized African Health Products Manufacturing – anciennement PAVM) en huit points – Cadre pour l’action. En réponse à l’appel à l’action de l’UA et de CDC Afrique, Gavi a élaboré une stratégie de production régionale à quatre piliers qui s’appuie sur l’expertise de Gavi en matière de façonnage du marché et de financement innovant pour contribuer au Cadre pour l’action plus large de la PHAHM. L’AVMA est l’un des quatre piliers de cette stratégie – une composante de l’écosystème d’initiatives dirigé par l’UA qui contribue à la vision définie dans le Cadre de l’action de la PHAHM.

En lançant un appel à l’action dans le cadre de la Plateforme pour la fabrication harmonisée de produits de santé en Afrique (PHAHM – anciennement PAVM), CDC Afrique a souligné que le renforcement des capacités de production des vaccins en Afrique nécessiterait des efforts concertés de la part de l’ensemble de l’écosystème de production des vaccins. Gavi s’est engagée à contribuer à ce programme commun par le biais de sa Stratégie de production régionale, dont l’AVMA est l’un des quatre piliers. L’AVMA tire parti des antécédents de Gavi en matière d’instruments de financement innovants et contribue principalement à la composante « accès au financement » du Cadre de la PHAHM.

Pour réussir, l’AVMA aura besoin des contributions continues d’un large éventail de partenaires de l’écosystème dans toutes les composantes du programme PHAHM, notamment l’apport d’investissements supplémentaires, le renforcement de la réglementation, les transferts de technologie, la R&D et le développement des talents, ainsi que le développement de l’infrastructure. Les partenaires de l’Alliance du Vaccin établissent à l’heure actuelle une empreinte substantielle en soutien à ce programme, notamment en participant à des initiatives telles que le Mécanisme africain d’achats groupés le Programme de préparation, de riposte et de résilience aux urgences sanitaires (HEPRR, pour Health Emergency Preparedness, Response, and Resilience Program), et le partenariat de Gavi et l’UNICEF avec CDC Afrique pour Renforcer les systèmes de santé et la vaccination des enfants en Afrique.

Le succès de l’AVMA dépend de l’obtention par les fabricants africains d’appels d’offres concurrentiels pour la fourniture de vaccins aux programmes de vaccination financés par Gavi. La réussite de la reconstitution des ressources de Gavi – qui vise à collecter des fonds pour la vaccination dans les pays à faible revenu pour la période stratégique 2026–2030 de Gavi (Gavi 6.0) – sera essentielle pour préserver les marchés sur lesquels ces vaccins soutenus par l’AVMA seront fournis. L’AVMA a été lancé le 20 juin 2024, parallèlement au dévoilement de la Reconstitution des ressources de Gavi pour la période 2026–2030, lors d’un événement organisé conjointement par l’Union africaine, le gouvernement français et Gavi. La stratégie 6.0 de Gavi renforcera les systèmes de santé dans les pays à faible revenu – dont un grand nombre se situent en Afrique – ce qui augmentera les taux de vaccination, renforcera la demande en vaccins et ouvrira la voie à l’introduction de nouveaux vaccins contre des maladies telles que le paludisme, le VPH et la tuberculose.

L’AVMA vise à offrir une voie vers la pérennité financière aux fabricants éligibles en décaissant deux types d’incitations/de paiements à des points de déclenchement spécifiques. Grâce à ces paiements, l’AVMA cherche à égaliser les chances pour la fabrication basée en Afrique, en aidant les vaccins fabriqués en Afrique à être plus compétitifs sur le marché mondial.

Le premier type de paiement, appelé paiement d’étape, est déclenché lorsqu’un fabricant produisant un vaccin éligible inclus dans la liste des vaccins prioritaires de l’AVMA, ou produit sur l’une des plateformes technologiques prioritaires de l’AVMA, réussit à obtenir la Préqualification de l’OMS (PQ) et conclut un accord de paiement d’étape.

Le second type de paiement, appelé paiement accéléré, est exigible lors de la livraison des doses de vaccins éligibles, à la suite d’un appel d’offres concurrentiel de l’UNICEF. Le paiement accéléré est un « supplément » par dose, payé indépendamment du prix attribué dans le cadre du contrat de l’UNICEF avec les fabricants.

Pour de plus amples informations sur les valeurs incitatives, reportez-vous à la question 12 ci-dessous. Des informations complémentaires sont fournies dans les Orientations de l’AVMA à l’intention des fabricants.

La préqualification de l’OMS (PQ) est une certification délivrée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) selon laquelle un vaccin produit par un fabricant répond aux normes de l’OMS en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Lors de la préqualification des vaccins, l’OMS applique des normes internationales pour évaluer de manière exhaustive l’adéquation du vaccin au programme, son innocuité et sa qualité, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication. La PQ de l’OMS est délivrée pour un vaccin et une présentation spécifique, et constitue une condition préalable à la participation aux appels d’offres de Gavi–UNICEF pour l’achat de vaccins. Vous trouverez de plus amples informations sur le processus de préqualification de l’OMS sur le site internet de l’OMS.

Tous les vaccins inclus dans le portefeuille de Gavi sont éligibles aux paiements dans le cadre de l’Accélérateur. Les vaccins prioritaires de l’AVMA et tous les vaccins du portefeuille de Gavi qui sont produits sur des plateformes technologiques prioritaires de l’AVMA peuvent également bénéficier de paiements d’étape et de paiements accélérés à un taux plus élevé (voir la question 12 ci-dessous). Ces priorités ont été définies pour soutenir l’approvisionnement en vaccins qui seraient complémentaires à la santé du marché au niveau mondial, ou qui présenteraient une importance stratégique pour le continent africain.

Les vaccins prioritaires de l’AVMA sont les suivants :

• Vaccin anticholérique oral
• Paludisme
• Rougeole-rubéole
• Hexavalent (wP)
• Fièvre jaune
• Ebola (priorité dans le cadre de l’AVMA uniquement avec le profil requis suivant : indication contre au moins deux espèces de virus Ebola et thermostabilité améliorée à partir de -20 °C)
• Rotavirus (priorité dans le cadre de l’AVMA uniquement avec le profil requis suivant : présentation unidose « soufflage-remplissage-scellage »)
• Pneumocoque (priorité dans le cadre de l’AVMA uniquement avec le profil requis suivant : minimum 13-valent)

Les plateformes technologiques prioritaires de l’AVMA sont les suivantes :

• ARNm
• Vecteur viral

Les incitations de l’AVMA seront versées directement aux fabricants de vaccins éligibles qui remplissent les conditions pour recevoir un paiement d’étape ou un paiement accéléré. Les paiements d’étape sont versés au titulaire de la PQ OMS du vaccin éligible. Les paiements accélérés sont versés à l’entité qui passe un contrat avec l’UNICEF pour la fourniture d’un vaccin éligible dans le cadre d’un appel d’offres.

Les incitations de l’AVMA sont destinées aux vaccins fabriqués en Afrique. Le Conseil d’administration de Gavi a approuvé un ensemble de « modalités de l’AVMA », qui définissent les éléments clés de l’AVMA, notamment les critères d’éligibilité qu’un vaccin doit remplir pour bénéficier des incitations de l’AVMA, conformément à ce qui est indiqué dans l’encadré ci-dessous. Pour de plus amples informations à propos de l’éligibilité à l’AVMA, veuillez consulter les Orientations de l’AVMA à l’intention des fabricants.

L’AVMA dispose d’une structure d’incitation à plusieurs niveaux, conçue pour s’aligner sur les objectifs de l’AVMA. Le montant du paiement d’étape varie entre 10 et 25 millions de dollars US en fonction du produit et de la plateforme technologique. Le paiement accéléré est un « supplément » par dose allant jusqu’à 0,50 dollar US par dose, en fonction du produit, payé indépendamment du prix attribué dans le cadre du contrat de l’UNICEF avec les fabricants. Les valeurs incitatives détaillées sont spécifiées dans les Orientations à l’intention des fabricants.

Afin de garantir la diversification des fonds décaissés par l’AVMA, un ensemble de « plafonds » a été établi dans le cadre de la conception de l’AVMA. Les plafonds fixent le montant maximum que l’AVMA peut décaisser par fabricant, par catégorie de vaccins, au titre des paiements d’étape et sur l’ensemble des incitations versées en rapport avec les opérations de « remplissage et de finition uniquement des vaccins ». Les valeurs des plafonds sont spécifiées dans les Orientations de l’AVMA à l’intention des fabricants.

Ces plafonds visent à garantir que le financement de l’AVMA encourage principalement la fabrication de « substances médicamenteuses », ainsi qu’une base diversifiée de fabricants et de vaccins/plateformes sur l’ensemble du continent. Les paiements d’étape sont plafonnés afin de garantir un financement suffisant pour aider les fabricants à mettre leur produit sur le marché.

Au titre de l’AVMA, la fabrication d’une « substance médicamenteuse » est définie comme le processus de fabrication de chaque antigène constitutif d’un vaccin. La fabrication d’adjuvants, de protéines porteuses conjuguées, d’ingrédients inactifs et d’excipients, ainsi que la lyophilisation et la formulation de vaccins en vrac, ne sont pas prises en compte dans cette définition de la fabrication d’une « substance médicamenteuse ». Pour les vaccins contenant plusieurs antigènes, chaque antigène constitutif doit être fabriqué en Afrique pour que le vaccin puisse bénéficier des niveaux d’incitation « substance médicamenteuse » de l’AVMA. Il existe une exception pour les cas spécifiques dans lesquels un antigène ne peut être fabriqué en Afrique en raison d’exigences spécifiques de l’OMS ou de raisons similaires (par exemple, la poliomyélite, en raison de l’exigence d’un Système de certification de l’endiguement).

Au titre de l’AVMA, les opérations de « remplissage et de finition » sont définies comme étant le processus de remplissage de flacons (ou d’un contenant final équivalent) avec une substance médicamenteuse formulée, avec ou sans conditionnement intermédiaire et final ultérieur. Le conditionnement d’un produit intermédiaire ou final seul sans le processus de remplissage ne constitue pas une opération de « remplissage et de finition ».

Pour atteindre ses objectifs ultimes, l’AVMA vise à encourager la localisation de la fabrication des « substances médicamenteuses » sur le long terme et prévoit par conséquent des incitations plus élevées pour la fabrication des « substances médicamenteuses ». Cependant, les opérations de « remplissage et de finition » peuvent servir de voie d’accès pour les nouveaux fabricants, en les aidant à générer des revenus tout en développant leur capacité technique. Par conséquent, l’AVMA offre également des incitations pour les activités de « remplissage et de finition », bien que les niveaux d’incitation soient moins élevés et que la majorité du financement soit réservée à la fabrication de « substances médicamenteuses ».

Depuis le lancement de l’AVMA, seuls les vaccins achetés dans le cadre des appels d’offres de l’UNICEF (et répondant à tous les autres critères) sont éligibles aux paiements accélérés. L’intégration d’un futur mécanisme d’achat groupé établi sur le continent africain pourrait également être envisagée à un stade ultérieur, le processus et la décision devant être guidés par les décisions de la structure de gouvernance de l’AVMA.

Les demandes d’incitations de l’AVMA sont traitées, sur le plan opérationnel, par le Secrétariat de Gavi. Vous trouverez des informations plus détaillées relatives au processus de demande dans le document Orientations de l’AVMA à l’intention des fabricants.

Le Secrétariat de Gavi gère les activités quotidiennes de l’AVMA en collaboration avec les partenaires de l’Alliance. Le Conseil d’administration de Gavi assure la supervision stratégique globale et constitue l’organe de décision ultime de l’AVMA.

Deux forums consultatifs ont été mis en place pour assurer un flux bidirectionnel efficace des informations critiques entre Gavi et les principales parties prenantes : le Forum des investisseurs de l’AVMA et le Forum pour la production des vaccins en Afrique. Le Forum des investisseurs de l’AVMA rassemble les donateurs qui ont investi des fonds dans l’AVMA. Le Forum pour la production des vaccins en Afrique réunit les parties prenantes de l’environnement favorable à la fabrication de vaccins en Afrique, notamment les fabricants de vaccins, les pays de mise en œuvre, les donateurs, les investisseurs, les institutions de financement du développement, les organisations de la société civile, les autorités nationales de réglementation et les partenaires de l’Alliance.

Gavi offrira un soutien permettant d’équilibrer la stabilité des signaux du marché et de répondre à l’évolution des besoins du continent africain au cours des dix années d’existence de l’AVMA. Pour ce faire, des ajustements périodiques de l’instrument peuvent être nécessaires, tels que l’ajout de nouvelles priorités, l’augmentation des niveaux d’incitation ou l’ajustement des plafonds à la hausse. Ces changements stratégiques seront examinés dans le cadre d’un examen triennal et d’un processus de « correction de trajectoire » lors des examens à date prévus en 2027, 2030 et 2033. Dans le cadre des examens triennaux, le Secrétariat de Gavi peut proposer au Conseil d’administration de Gavi d’approuver des modifications stratégiques de l’instrument. En outre, dans des circonstances jugées exceptionnelles par Gavi (p. ex. un scénario de pandémie), Gavi peut lancer un processus de correction de trajectoire ad hoc. Toutes les modifications proposées seront élaborées dans le cadre d’un processus transparent et fondé sur des données probantes, avec la participation des parties prenantes, et respecteront la structure de gouvernance de l’AVMA pour être approuvées.

Dans le cadre de la conception de l’AVMA, une Théorie du changement et un cadre complet de suivi, d’évaluation et d’apprentissage ont été élaborés. Des indicateurs et des objectifs seront utilisés pour suivre les progrès et les résultats de l’AVMA au fil du temps. Ce cadre servira de base aux rapports annuels et aux examens triennaux, et établira les bases d’une évaluation totalement indépendante à la fin de la durée de vie de l’AVMA. Les quatre principaux objectifs fixés pour l’AVMA sont les suivants :

• au moins quatre fabricants africains ont remporté au moins un appel d’offres de l’UNICEF sur la voie de la pérennité à long terme ; 
• au moins 800 millions de vaccins fabriqués sur le continent africain et achetés avec le soutien de l’AVMA à l’horizon 2035 ; 
• le soutien de l’AVMA à la localisation de trois plateformes technologiques de substances médicamenteuses sur le continent afin d’assurer la diversité des capacités contribuant à la riposte aux épidémies et aux pandémies futures ; et
• le soutien à une base de production de « remplissage et de finition » en Afrique qui, à l’issue des dix années d’existence de l’AVMA, pourrait produire 700 millions de doses par an si elle venait à être réutilisée dans un scénario d’épidémie.

Veuillez consulter la page du site internet de l’AVMA pour de plus amples informations, ou prendre contact avec la personne ci-dessous pour toute question.

• avma@gavi.org