Préparation contre le risque de nouvelles épidémies d'Ebola : la garantie d'achat de vaccin par Gavi

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Cet accord aidera au développement du vaccin jusqu’à son homologation par les agences de réglementation

Davos

Gavi et Merck annoncent un accord concernant un vaccin contre Ebola lors d’une conférence de presse au Forum économique mondial.

Davos, le 20 janvier 2016 – Gavi, l’Alliance du Vaccin et Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc. (connue sous le nom de MSD en-dehors des États-Unis et du Canada) ont signé un contrat visant à accélérer la disponibilité d’un vaccin capable de protéger contre les épidémies mortelles d’Ebola. Cet accord, annoncé aujourd’hui lors du Forum économique mondial de Davos, devrait aider Merck à développer le vaccin jusqu’à son homologation et sa préqualification par l’OMS.

Dans le cadre de ce contrat d’achat anticipé (Advance Purchase Commitment), Gavi s’est engagée à verser 5 millions de dollars US pour le développement du vaccin vivant atténué contre le virus Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP), étant entendu qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché serait déposée d’ici la fin 2017. S’il est approuvé, ce vaccin contre le virus Ebola sera l’un des tout premiers au monde à être autorisé et Gavi pourrait commencer à l’acheter pour créer un stock d’urgence dans l’éventualité de futures épidémies.

Nous applaudissons Gavi pour cette initiative courageuse visant à résoudre le problème de cette maladie qui a brisé tant de vies 

Dr Julie Gerberding, Vice-Présidente exécutive, Communication stratégique, Politiques sanitaires et santé publique monde chez Merck

À partir de mai 2016, Merck s’assurera de mettre en outre à disposition 300 000 doses du vaccin qui pourront être utilisés selon les besoins dans de vastes essais cliniques et ou en situation d’urgence, tandis que le développement du vaccin se poursuivra. Merck a déjà soumis une demande selon la procédure OMS d’Évaluation et d’homologation pour les situations d’urgence (EUAL, pour Emergency Use Assessment and Listing). Si l’EUAL est approuvée, il sera possible d’utiliser le vaccin expérimental en cas de nouvelle urgence de santé publique due à la maladie à virus Ebola avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

« Les souffrances causées par l’épidémie d’Ebola ont constitué un électrochoc pour la communauté internationale de santé publique, » a déclaré Seth Berkley, Directeur exécutif de Gavi. « Face aux nouvelles menaces, il faut trouver des solutions adaptées, et notre accord de financement avec Merck, totalement innovant, nous permettra d’avoir une longueur d’avance en cas de nouvelles épidémies. »

“Nous sommes ravis de nous joindre à Gavi pour annoncer ce contrat d’achat anticipé qui permettra de mettre à disposition le vaccin monovalent expérimental de MSD contre le virus Ebola Zaïre – en cas de résurgence de l’épidémie d’Ebola ou de nouvelle épidémie, » a ajouté le Dr Julie Gerberding, Vice-Présidente exécutive, Communication stratégique, Politiques sanitaires et santé publique monde chez Merck. « Nous applaudissons Gavi pour cette initiative courageuse visant à résoudre le problème de cette maladie qui a brisé tant de vies. »

Le 14 janvier dernier, l’OMS annonçait qu’aucun nouveau cas de maladie à Ebola n’avait été observé au cours des 42 jours précédents dans les trois pays les plus durement affectés. Peu après cette annonce, qui était assortie d’une mise en garde de la possibilité de nouveaux cas sporadiques, la Sierra Leone rapportait un décès lié au virus Ebola.

« Étant donné la survenue toute récente de ce décès lié à Ebola en Sierra Leone et la persistance de réservoirs de virus Ebola, il nous faut tirer les enseignements de l’effet dévastateur de cette crise et mieux nous préparer à affronter les épidémies de maladies infectieuses. Il est inquiétant de constater que le monde n’est toujours pas prêt à faire face aux nouvelles menaces sanitaires qui pourraient se présenter à l’avenir ; il faut absolument changer de mentalité et investir dès aujourd’hui dans la recherche et le développement pour assurer notre protection dans les années à venir, » a ajouté le Dr Berkley.

L’épidémie d’Ebola en Afrique de l’Ouest a coûté la vie à plus de 11 300 personnes et 28 630 ont été infectées par le virus. L’épidémie a également eu un effet dévastateur sur les systèmes de santé, en perturbant les programmes de vaccination infantile. On estime que les taux de couverture vaccinale pour le vaccin de base qu’est le DTCoq ont chuté de 30% en 2014 et 2015 par rapport à 2013. Cela a eu pour conséquences plusieurs épidémies de maladies à prévention vaccinale et la perte de confiance dans les systèmes de soins.

Grâce à l’approche adoptée par Gavi, à la fois flexible et adaptée, les pays affectés ont pu non seulement atteindre les enfants qui n’avaient pas pu être vaccinés, mais aussi renforcer leurs initiatives nationales qui placent les programmes de vaccination systématique au cœur du système de soins primaires.

Depuis le début de l’épidémie de fièvre Ebola, les fabricants de vaccins s’efforcent de développer un vaccin sûr et efficace. Les étapes initiales de développement avaient déjà été franchies il y a plus de dix ans, essentiellement pour faire face à d’éventuelles menaces de bioterrorisme, mais aucun vaccin n’était au stade des essais cliniques de phase III quand l’épidémie a éclaté. Gavi continue à travailler avec tous les producteurs de vaccins, notamment GSK et Jansen Pharmaceutical Companies J&J, qui poursuivent leur programme de développement de vaccin Ebola de façon à être prêts en cas de nouvelle épidémie.

Notre devoir nous impose de faire en sorte que personne ne soit exclu de la vaccination sous prétexte qu’il n’est pas né au bon endroit, ou qu’il ne peut pas payer 

Dr Ngozi Okonjo-Iweala, Présidente du Conseil de Direction de Gavi

Jusqu’ici, les épidémies de maladie à virus Ebola affectaient généralement les zones rurales des pays en développement les plus pauvres et avaient pu être maîtrisées rapidement par les autorités locales. De ce fait, le développement de vaccins contre le virus Ebola n’était pas considéré comme prioritaire.

« Gavi joue un rôle crucial pour la santé publique en s’assurant que personne ne manque de vaccin suite à un dysfonctionnement du marché, » a reconnu le Dr Ngozi Okonjo-Iweala, Présidente du Conseil de Direction de Gavi. « Notre devoir nous impose de faire en sorte que personne ne soit exclu de la vaccination sous prétexte qu’il n’est pas né au bon endroit, ou qu’il ne peut pas payer. »

En décembre 2014, le Conseil d’ Administration de Gavi a décidé d’accorder des financements importants à l’achat de vaccins contre le virus Ebola dès leur homologation. Lors de la conférence de reconstitution des ressources de Gavi, qui s’est tenue en janvier 2015, le Dr Jacques Cholat, Président de Merck Vacines, a annoncé l’engagement de sa société à fournir le vaccin Ebola aux pays les plus pauvres de la planète au prix le plus bas possible, à prix coûtant, après l’obtention de tous les enregistrements nécessaires.

 « Les résultats remarquables des essais cliniques du vaccin VSV-Ebola et les progrès encourageants des autres vaccins candidats sont l’une des rares conséquences positives de l’épidémie, » a ajouté le Dr Jeremy Farrar, Directeur de la Wellcome Trust qui a cofinancé les essais cliniques du vaccin. « Je suis ravi de voir que Gavi s’est engagée à soutenir le développement du vaccin jusqu’à son enregistrement, objectif ultime pour que puissent en bénéficier ceux qui en ont le plus besoin. Cela devrait également donner aux autres équipes qui travaillent dans ce domaine la confiance dont ils ont besoin pour continuer leurs recherches sur d’autres vaccins contre le virus Ebola. »

« Comme le prouve le nouveau cas confirmé de maladie à virus Ebola survenu la semaine dernière, l’épidémie va probablement mettre du temps à s’éteindre, et l’on peut s’attendre à voir émerger plusieurs nouveaux cas isolés dans les semaines et les mois qui viennent. Le vaccin pourrait donc jouer encore un rôle important pour contenir les nouvelles poussées de cette épidémie, aussi bien que pour prévenir les futures épidémies. »

rVSV∆G-ZEBOV-GP a été développé à l’origine par des scientifiques de l’Agence de la Santé publique du Canada et la licence a été déposée par une filiale de NewLink Genetics Corporation. Fin 2014, quand l’épidémie été à son plus fort, la licence de rVSV∆G-ZEBOV-GP a été déposée en provenance de NewLink Genetics, avec l’objectif d’accélérer l’évaluation de ce vaccin expérimental. Depuis lors, Merck a permis le développement d’un vaste programme qui travaille avec plusieurs collaborateurs externes. La recherche pour évaluer rVSV∆G-ZEBOV-GP continue avec des essais cliniques de phase I, II et III sur des sites en Afrique, aux Etats-Unis, au Canada et dans l’Union Européenne.  

Le vaccin de Merck est toujours en phase d’essai, mais l’analyse intermédiaire d’une étude randomisée d’efficacité de phase III menée en Guinée suggère que le vaccin rVSV∆G-ZEBOV serait efficace contre le virus Ebola Zaïre ; c’est actuellement le seul vaccin pour lequel les résultats intermédiaires d’une étude d’efficacité de phase III aient été publiés. L’étude se poursuit.

 

Gavi est financée par des gouvernements [Australie, Brésil, Canada, Danemark, France, Allemagne, Inde, Irlande, Italie, Japon, Royaume d’Arabie Saoudite, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, République populaire de Chine, République de Corée, Russie, Afrique du Sud, Espagne, Qatar, Sultanat d’Oman, Suède, Royaume-Uni et Etats-Unis d’Amérique], la Commission européenne, la Fondation Alwaleed Philanthropies, le Fonds de l’OPEP pour le développement international (OFID), la Fondation Bill & Melinda Gates, Son Altesse Cheikh Mohamed bin Zayed Al Nahyan et Majid Al Futtaim, ainsi que des partenaires privés et institutionnels (Absolute Return for Kids, Anglo American plc., la Fondation A&A, la Fondation Children’s Investment Fund, Comic Relief, la Fondation ELMA pour les vaccins et la vaccination, The International Federation of Pharmaceutical Wholesalers (IFPW), L’Alliance de la Jeunesse du Golfe, JP Morgan, la Fondation « la Caixa », LDS Charities, la Fondation Lions Clubs International, UPS et Vodafone).

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