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Crédit : CDC/2005.
Genève, 24 juillet 2014 - Une étape importante a été franchie vers l'introduction du premier vaccin au monde capable de protéger les enfants contre le paludisme. Cette semaine, GlaxoSmithKline plc (GSK) a demandé officiellement un examen spécial en vertu de l'article 58, pour son vaccin RTS,S de l'Agence européenne du médicament (EMA). Cette demande fait suite aux résultats prometteurs de l'essai de Phase III publiés l'an dernier, ayant révélé que le vaccin réduisait les accès palustres de 46 % chez les enfants âgés de 5 à 17 mois, lorsqu'il était utilisé parallèlement à d'autres moyens de lutte antipaludique tels que les moustiquaires.
Cet examen permettra à l'EMA d'évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un candidat vaccin ou d'un médicament, fabriqué dans un Etat membre de l'Union européenne (UE), pour lutter contre une maladie reconnue comme un problème majeur de santé publique par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), mais destiné exclusivement à un usage hors de l'UE. Réalisé par l'EMA en collaboration avec l'OMS, cet examen requiert que les produits répondent aux mêmes normes que celles appliquées aux vaccins ou aux médicaments destinés à être utilisés au sein de l'Union européenne.
« Il s'agit d'une avancée importante. Le paludisme tue chaque année des centaines de milliers d'enfants de moins de cinq ans et le RTS,S est le premier vaccin à montrer des signes prometteurs de protection, » a déclaré le Dr Seth Berkley, Directeur exécutif de GAVI Alliance.
« Utilisé en conjonction avec des moustiquaires imprégnées d'insecticide et des médicaments antipaludiques, un vaccin homologué permettra de protéger les enfants vulnérables. Pour évaluer l'utilité à grande échelle d'un vaccin homologué, il sera important de connaître la durée de la protection et l'impact des injections de rappel, une fois les nouvelles données communiquées. »
En novembre 2013, le Conseil d'administration de GAVI a décidé d'envisager un soutien au vaccin contre le paludisme une fois seulement que celui-ci aura été homologué et préqualifié par l'OMS, puis recommandé par le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) et le Comité consultatif pour les politiques relatives au paludisme. Toute décision ultérieure concernant un éventuel soutien au vaccin antipaludique devra tenir compte des prévisions relatives à l'impact, aux coûts et à la demande émanant des pays.
Crédit : CDC/2005.
Genève, 24 juillet 2014 - Une étape importante a été franchie vers l'introduction du premier vaccin au monde capable de protéger les enfants contre le paludisme. Cette semaine, GlaxoSmithKline plc (GSK) a demandé officiellement un examen spécial en vertu de l'article 58, pour son vaccin RTS,S de l'Agence européenne du médicament (EMA). Cette demande fait suite aux résultats prometteurs de l'essai de Phase III publiés l'an dernier, ayant révélé que le vaccin réduisait les accès palustres de 46 % chez les enfants âgés de 5 à 17 mois, lorsqu'il était utilisé parallèlement à d'autres moyens de lutte antipaludique tels que les moustiquaires.
Cet examen permettra à l'EMA d'évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un candidat vaccin ou d'un médicament, fabriqué dans un Etat membre de l'Union européenne (UE), pour lutter contre une maladie reconnue comme un problème majeur de santé publique par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), mais destiné exclusivement à un usage hors de l'UE. Réalisé par l'EMA en collaboration avec l'OMS, cet examen requiert que les produits répondent aux mêmes normes que celles appliquées aux vaccins ou aux médicaments destinés à être utilisés au sein de l'Union européenne.
« Il s'agit d'une avancée importante. Le paludisme tue chaque année des centaines de milliers d'enfants de moins de cinq ans et le RTS,S est le premier vaccin à montrer des signes prometteurs de protection, » a déclaré le Dr Seth Berkley, Directeur exécutif de GAVI Alliance.
« Utilisé en conjonction avec des moustiquaires imprégnées d'insecticide et des médicaments antipaludiques, un vaccin homologué permettra de protéger les enfants vulnérables. Pour évaluer l'utilité à grande échelle d'un vaccin homologué, il sera important de connaître la durée de la protection et l'impact des injections de rappel, une fois les nouvelles données communiquées. »
En novembre 2013, le Conseil d'administration de GAVI a décidé d'envisager un soutien au vaccin contre le paludisme une fois seulement que celui-ci aura été homologué et préqualifié par l'OMS, puis recommandé par le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) et le Comité consultatif pour les politiques relatives au paludisme. Toute décision ultérieure concernant un éventuel soutien au vaccin antipaludique devra tenir compte des prévisions relatives à l'impact, aux coûts et à la demande émanant des pays.